Waarom opnamen van Johnson & Johnson werden gepauzeerd - en waarom dat zo verwarrend is
De logica en uitdaging achter het besluit van de FDA en CDC om het eenmalige vaccin tijdelijk stop te zetten.
De Amerikaanse uitrol van Johnson & Johnson's Covid-19-vaccin met een enkele dosis werd dinsdag stopgezet terwijl regelgevers racen om zeldzame bloedstollingscomplicaties in verband met de injectie te onderzoeken. De verhuizing kan duizenden mensen die deze week de injectie zullen krijgen, dwingen om op zoek te gaan naar een alternatief.
Zowel de Food and Drug Administration als de Centers for Disease Control and Prevention adviseerden een pauze in de distributie van het vaccin na zes gemelde gevallen van cerebrale veneuze sinustrombose (CVST). Deze stolsels blokkeren het bloed dat uit de hersenen stroomt en kunnen snel dodelijk worden.
De complicaties werden gevonden bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 48 jaar en traden op tussen zes en 13 dagen na ontvangst van het Johnson & Johnson-vaccin. Van de stolsels die in de Verenigde Staten werden gezien, was één geval dodelijk en één patiënt verkeert in kritieke toestand, zei Peter Marks, hoofd van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA, tijdens een dinsdag persconferentie .
Het feit dat zo weinig gevallen leidden tot een landelijke pauze van het vaccin heeft echter stelde vragen op over een mogelijke overreactie.
Meld je aan voor de nieuwsbrief van The Weeds
De Duitse Lopez van Vox is hier om u te begeleiden bij de uitbarsting van beleidsvorming van de Biden-regering. Schrijf u in om onze nieuwsbrief elke vrijdag te ontvangen.
Anthony Fauci, hoofd van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, betoogde dinsdag in het Witte Huis dat de CDC en FDA handelden uit een overvloed aan voorzichtigheid en benadrukte dat hun beslissing van dinsdag een pauze was, wat impliceert dat het bedoeld als tijdelijk.
Ik denk niet dat ze de trekker te snel overhaalden, zei Fauci.
Maar de verhuizing heeft niettemin voor verwarring gezorgd bij mensen die gepland zijn om de Johnson & Johnson-shot en raise te ontvangen vreest dat het aarzeling zou kunnen aanwakkeren rond Covid-19-vaccins.
Johnson & Johnson zelf was al aan het bijkomen van een fabricagefout bij een van haar leveranciers die 15 miljoen doses verpestte. En in Colorado, drie massale vaccinatieplaatsen stopte vorige week met het toedienen van het Johnson & Johnson-vaccin nadat 11 mensen misselijkheid en duizeligheid hadden gemeld.
Voor regelgevers benadrukt de aflevering de lastige uitdaging om voorzichtigheid af te wegen tegen een dringende behoefte aan een vaccin in een nog steeds woedende pandemie. En terwijl ze het probleem onderzoeken, moeten ze ook proberen het vertrouwen van het publiek in het vaccinatieprogramma te behouden. De pauze laat zien dat regelgevers potentiële problemen serieus nemen, maar als ze de berichtgeving verknoeien, zou dat ertoe kunnen leiden dat mensen minder snel gevaccineerd worden.
Wat is cerebrale veneuze sinustrombose en hoe is het verbonden met het Covid-19-vaccin van Johnson & Johnson?
Cerebrale veneuze sinustrombose is een aandoening die ervoor zorgt dat bloed de hersenen niet kan verlaten. In de algemene bevolking komt het voor in ongeveer vijf op een miljoen mensen . Symptomen van CVST zijn onder meer hoofdpijn, wazig zien, toevallen en verlies van controle over het lichaam.
Er zijn echter verschillende factoren waardoor regelgevers veel aandacht hebben besteed aan de recente gevallen na vaccinaties met de Johnson & Johnson-injectie. Marks legde uit dat patiënten met deze stolsels ook last hadden van trombocytopenie , een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in het bloed tot zeer lage niveaus daalt, wat leidt tot bloedingen en blauwe plekken. De combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes betekent dat patiënten geen conventionele bloedstolseltherapieën zoals heparine, een bloedverdunner, kunnen krijgen. Daarom willen gezondheidsfunctionarissen wachten met het hervatten van vaccinaties met het Johnson & Johnson-vaccin totdat ze de zorg kunnen onderzoeken en indien nodig met nieuwe richtlijnen kunnen komen.
Een andere factor is dat deze gevallen voorkwamen bij jongere vrouwen, die normaal gesproken geen hoog risico lopen op dit soort stolsels.
Zeer zeldzame bijwerkingen, maar juiste beslissing door @CDCgov @US_FDA om de gegevens te controleren en wetenschap te gebruiken om de volgende stappen te begeleiden. pic.twitter.com/DWruhZRtUk
— Ali H. Mokdad (@AliHMokdad) 13 april 2021
De pauze van het Johnson & Johnson-vaccin weerspiegelt een vergelijkbare stop in Europa van een ander Covid-19-vaccin, een ontwikkeld door de Universiteit van Oxford en AstraZeneca , vanwege zorgen over bloedstolsels. In maart heeft de farmaceutische regelgevende instantie van de Europese Unie het AstraZeneca/Oxford-vaccin stopgezet voordat de distributie werd hervat. Regelgevers concludeerden dat het vaccin geen toename van het algehele risico op bloedstolsels veroorzaakte.
Dit is een veilig en effectief vaccin. De voordelen ervan bij het beschermen van mensen tegen Covid-19 met de bijbehorende risico's van sterfgevallen en ziekenhuisopnames wegen zwaarder dan de mogelijke risico's, zei Emer Cooke , uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, tijdens een persconferentie vorige maand.
Zowel het AstraZeneca/Oxford-vaccin als het Johnson & Johnson-vaccin zijn gebaseerd op een adenovirus vector . Het adenovirus is een afzonderlijk virus dat is ontwikkeld om DNA-instructies aan cellen te geven voor het maken van het spike-eiwit van SARS-CoV-2, het virus dat Covid-19 veroorzaakt. Bijna 7 miljoen mensen in de VS hebben al het Johnson & Johnson-vaccin gekregen. Het AstraZeneca/Oxford-vaccin wordt nog beoordeeld en is nog niet begonnen met de distributie in de VS, hoewel de Amerikaanse regering al miljoenen doses heeft gekocht.
Het mechanisme dat deze vaccins verbindt met CVST is nog niet duidelijk, maar er zijn enkele hypothesen.
Robert Brodsky , directeur van de afdeling hematologie van de Johns Hopkins University, zei vorige maand dat de spike-eiwitten die zijn gebouwd met behulp van de instructies van deze vaccins, in zeldzame gevallen een reactie van het immuunsysteem kunnen veroorzaken die de regulatie van bloedstolsels verstoort. Die immuunrespons kan ook bloedplaatjes beschadigen, wat de gepresenteerde symptomen verklaart. Er is meer bewijs nodig om te verifiëren dat het probleem wordt veroorzaakt, maar het kan wetenschappers helpen manieren te ontwikkelen om het probleem te behandelen of te voorkomen.
Maar als een spike-eiwit deze reactie kan veroorzaken, dan is het waarschijnlijk dat een heel intact virus ook CVST kan veroorzaken bij mensen die kwetsbaar zijn. De vraag is hoe deze personen het beste kunnen worden beschermd tegen infectie en tegelijkertijd de risico's op complicaties kunnen worden beperkt.
Zeldzame complicaties met Covid-19-vaccins vormen een enorme uitdaging voor de berichtgeving over de volksgezondheid
Het is altijd lastig om risico's te communiceren, maar het was te voorzien om ongebruikelijke problemen met vaccins te bestuderen en uit te leggen. De Covid-19-vaccins werden getest bij tienduizenden mensen in klinische onderzoeken, en alle drie die zijn begonnen met de distributie in de VS – van Moderna, Pfizer/BioNTech en Johnson & Johnson – bleken veilig te zijn, met milde tot matige bijwerkingen.
Maar wanneer vaccins de sprong maken van duizenden zorgvuldig gescreende proefpersonen naar miljoenen mensen in de algemene bevolking, beginnen zeldzame problemen - de complicaties van één op een miljoen - op te duiken.
Dat gebeurde al met het Pfizer/BioNTech-vaccin nadat het begon uit te rollen. Verschillende ontvangers hebben geleden ernstige allergische reacties naar het vaccin. Soortgelijke problemen deden zich voor met het Moderna-vaccin. De CDC schatte in januari dat het aantal allergische reacties op het Pfizer/BioNTech Covid-19-vaccin 11,1 per miljoen vaccinaties bedroeg, terwijl dat voor Moderna 2,5 per miljoen was. Zowel het Pfizer/BioNTech- als het Moderna-vaccin gebruiken mRNA als hun middel om instructies aan cellen te geven voor het maken van virale spike-eiwitten. Dat mRNA is ingekapseld in een lipidenanodeeltje, wat mogelijk de allergische reacties veroorzaakt.
Terwijl onderzoekers nog steeds de verbinding onderzoeken , zijn de mRNA-vaccins verder gedistribueerd. Gezondheidsfunctionarissen hebben het vaccinprotocol aangepast om mensen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën te screenen. Ze voegden ook een wachttijd van 15 minuten toe voor ontvangers na vaccinatie, aangezien de meeste allergische reacties zich in dat venster voordeden.
Regelgevers zouden dan een vergelijkbare benadering kunnen hanteren met de Johnson & Johnson-injectie als degene die ze gebruikten voor allergieën en de mRNA-vaccins, door een screeningcriterium toe te voegen voor mensen met het hoogste risico op deze bloedstolsels voordat ze het Johnson & Johnson-vaccin krijgen.
Het is te vroeg om te zeggen of regelgevers alles goed hebben gedaan als het gaat om het omgaan met de pauze en de openbare berichten rond het vaccin. De bereidheid om te wachten en mogelijke problemen te bestuderen, kan het algemene vertrouwen in vaccinaties vergroten, of de verwarring en angst voor complicaties kunnen meer mensen op hun hoede maken. Of het kan eindigen als een kleine hobbel in de uitrol van het vaccin.
En hoe zit het met mensen die het Johnson & Johnson-vaccin al hebben gekregen?
Fauci zei dat voor mensen die het vaccin meer dan een maand geleden hebben gekregen, ze uit het bos zijn. Maar mensen die recentelijk de injectie hebben gehad en symptomen beginnen te ervaren die verband houden met CVST, moeten hun arts op de hoogte stellen van hun vaccinatierecord.
Als je kijkt naar het tijdsbestek waarin dit gebeurt, is het behoorlijk krap, van zes tot 13 dagen vanaf het moment van vaccinatie, zei Fauci.
